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中药粗碎机URS

发布时间:2022-08-08 01:07:43 来源:欧宝电竞app注册网址 作者:欧宝电竞app链接

  URS-GCSBB-2014-004-00 中药粗碎机用户需求书 中药粗碎机用户需求书 User Requirement Specification 部分 起草 职务 签名 第1页共7页 日期 审阅 同意 版本号 001 文件改变控制 修订内容 无 收效日期 URS-GCSBB-2014-004-00 中药粗碎机用户需求书 第2页共7页 目录 1、布景介绍 2、意图和规模(URS 文件的) 3、法规和国家标准(该设备有必要契合的) 3.1、GMP 法规 3.2、国家及行业标准 3.3、公司办理要求 4、项目介绍 4.1、项目描绘 4.2、工艺/流程描绘 4.3、触及的产品(物料)介绍 5、用户及体系要求 包含:URS01 产品特性、URS02 设备功能要求、URS03 设备要求 、URS04 共用体系要求、 URS05 控制体系要求、URS06 安全要求、URS07 文件要求、URS08 服务与修理要求、URS09 验证要求 6、附件:URS 契合性承认表格 URS-GCSBB-2014-004-00 中药粗碎机用户需求书 第3页共7页 1 布景介绍 我公司方案在 2015 年进行 GMP(2010 年修订)认证。因而,我公司方案购买一台中药粗 碎机。该设备方案于 2015 年 06 月完结设备设备调试及相关承认作业后投入运用。 2 意图和规模 本文件为四川天德制药有限公司新购中药粗碎机项意图用户要求文件。 本 URS 适用于中药粗碎机。需方对本 URS 的编制质量担任,供方严厉依照本 URS 所清晰 的法规标准、技能要求、服务要求,供给相关设备设备和服务,供方须对需方所供给的 URS 负 保密职责。 3 法规和国家标准 该设备用于原生药材的烘干,有必要契合 GMP 标准、国家及行业标准和本公司办理要求。 3.1 GMP 法规 我国《药品出产质量办理标准》(2010 年修订)(卫生部令第 79 号) 3.2 国家及行业标准 国家相关消防安全法律法规要求 3.3 公司办理要求 《设备办理程序》、《质量风险办理程序》 4 项目介绍 4.1 项目描绘 根据产品质量办理要求,四川天德制药有限公司需新购一台中药粗碎机,该设备用于原生药 材的粗碎。 4.2 流程/工艺描绘 发动设备。在设备作业正常后,将现已枯燥好的药材放在进料斗上,均匀参加进行破坏。 4.3 触及的产品/物料介绍 新购设备首要用于原生药材的粗碎。其产品信息如下: 药材称号 拣选 洗刷 切制 枯燥 干姜 大黄 肉桂 拣选 拣选 洗刷 洗刷 拣选 / 2~4mm 厚片 ≤50℃ 2~4mm 厚片或 ≤50℃ 8~12mm 块 同生药材 / 川贝母 拣选 / 同生药材 / 桔梗 拣选 洗刷 2~4mm 厚片 ≤80℃ 粗碎 过 10 目筛 过 10 目筛 过 10 目筛 过 10 目筛 过 10 目筛 破坏 / 过 100 目筛 / 过 100 目筛 / URS-GCSBB-2014-004-00 中药粗碎机用户需求书 第4页共7页 辣椒 穿心莲 人参 麦冬 五味子 拣选 拣选 拣选 拣选 拣选 洗刷 洗刷 洗刷 洗刷 / / 10~15mm 段 1~2mm 薄片 同生药材 同生药材 ≤60℃ ≤80℃ ≤80℃ ≤80℃ / 过 10 目筛 / 过 10 目筛 过 10 目筛 过 10 目筛 / 过 100 目筛 / / / 5、用户及体系要求 URS 编号 要求内容 有必要/希望 URS01-1 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS01 产品特性 原生药材为叶类;根、茎、皮等类硬性药材 URS02 设备功能要求 碎 料 量 :150-500kg/h; 筛 网 孔 径 直 径 :6-12mm; 加 料 尺 寸:100×50×50mm 粗碎后药材有必要到达指定要求 作业平稳,整机噪音小,修理便利,控制体系安稳性高。 URS03 设备要求 有必要 有必要 有必要 有必要 URS03-1 URS03-2 URS04-1 URS04-2 供方担任设备的到位设备 供方需提早提出设备要求 URS04 共用体系要求 设备电源:380V,50HZ 设备具有接地线 控制体系要求 有必要 有必要 有必要 有必要 URS05-1 URS05-2 控制按钮具有杰出密封 数显主动控制器,可设定且功能牢靠、安稳 URS06 安全要求 有必要 有必要 URS-GCSBB-2014-004-00 中药粗碎机用户需求书 第5页共7页 URS06-1 URS06-2 URS06-3 URS07-1 URS07-2 URS07-3 URS07-4 设备应能保证操作人员的安全 设备应经过防护设备关闭机器的风险元件,消除机器损伤; 运动部件的防护应保证不存在人员夹、压或割伤的风险 设备噪声不得大于 75dB URS07 文件要求 供给机器操作保养阐明书,合格证 供给机器总装配图及部件类型 帮忙用户编写承认文件 供给设备操作,清洗和保护检修 SOP URS08 服务与修理要求 URS08-1 URS08-2 现场辅导操作注意事项 奉告售后服务工程师联系方式 工程师应就用户提出的与该设备有关的任何疑问毫不保存 地耐性回答 URS09 验证要求 URS09-1 设备在运用前应完结承认作业,供货商应帮忙用户完结设 备承认/验证作业 6、附件:URS 契合性承认表格 有必要 有必要 有必要 有必要 有必要 希望 希望 希望 有必要 希望 URS-GCSBB-2014-004-00 中药粗碎机用户需求书 第6页共7页 URS 契合性承认表格 该表格由供货商填写,以保证 URS 中的各项需求得到供货商的书面回馈。反应表应加盖 供货商的公章。 URS № 能否契合 URS 中需求 (是/否) 假如为“是”,主张供货商在此供给具体的参数;若为非标准装备应予以阐明; 假如为“否”,请具体论述不契合的部分。 URS01-1 URS02-1 是□ 否□ 是□ 否□ URS02-2 是□ 否□ URS02-3 是□ 否□ URS03-1 是□ 否□ URS03-2 URS04-1 是□ 否□ 是□ 否□ URS04-2 是□ 否□ URS05-1 是□ 否□ URS05-2 是□ 否□ URS06-1 是□ 否□ URS02-2 是□ 否□ URS06-3 是□ 否□ URS07-1 是□ 否□ URS07-2 URS07-3 是□ 否□ 是□ 否□ URS07-4 是□ 否□ URS08-1 是□ 否□ URS08-2 是□ 否□ URS09-1 是□ 否□ 设备供货商签字/日期: .

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